DS2DP — Drug Substance to Drug Product — n’est pas qu’un nom : c’est le reflet de 25 ans passés à faire le lien entre la substance active et le produit fini, entre la science et la réglementation, entre le laboratoire et le patient.
Aujourd’hui, je mets cette expérience à la disposition des sociétés pharmaceutiques et biotech qui ont besoin d’un partenaire expert, réactif et engagé, capable de comprendre leurs enjeux techniques comme réglementaires afin d’être accompagnées avec pragmatisme, à chaque étape du développement.
Fondateur
Olivier Raux
Consultant Expert en développement analytique et pharmaceutique, CMC, support réglementaire et industriel.
Un parcours de terrain, du laboratoire au management de projets
Olivier Raux a passé plus de 25 ans au cœur du développement pharmaceutique, dont près de 20 ans au sein d’un laboratoire pharmaceutique agréé FDA, où il a dirigé le développement analytique et piloté des activités CMC à l’échelle du groupe.
Son parcours l’a mené de la paillasse — analyse structurale de molécules par IR et RMN dans des centres de recherches de grands groupes internationaux — jusqu’au pilotage de projets de développement pharmaceutique complexes, en passant par la direction d’équipes techniques et le contrôle qualité.
Une expertise construite sur l’action, pas la théorie
Il a conduit plus de 20 transferts analytiques internationaux, contribué à l’enregistrement d’une dizaine de formules sur les 5 continents, mené des audits fournisseurs en Chine et en Inde, participé à la conception de laboratoires analytiques (CQ et R&D) et accompagné des essais cliniques de phase I à III sur l’ensemble de leur volet CMC.
Une veille scientifique et réglementaire active
Convaincu que l’expertise se cultive en continu, il poursuit sa formation au-delà de l’expérience terrain.
Réalisations clés
Elles sont l’illustration de notre capacité à accompagner des projets complexes, dans des environnements internationaux et réglementés.
Développement et validation de méthodes analytiques (CPG, HPLC, UPLC)
20+ transferts analytiques multi-sites coordonnés avec succès sur 5 continents
Obtention d’autorisations réglementaires via dossiers CTD et supervision CMC d’essais cliniques (IND, IMPD), incluant des réunions face-à-face avec les autorités
Support à l’approbation de CEP et de DMF — accélération de l’accès au marché européen et sécurisation des sources d’approvisionnement incluant des audits fournisseurs en Chine et en Inde
Gestion de projets de développement pharmaceutique — maintien sur le marché d’un médicament d’exception via reformulation et qualification d’un nouveau fournisseur d’API
Déploiement de 3 laboratoires analytiques et formation des opérateurs (Brésil, Russie, Espagne)
Mise en conformité de programmes de stabilité couvrant développement, enregistrement et variations
Supervision d’études externes/CDMO : méthodes analytiques, microbiologie, photostabilité, dissolution et compatibilité packaging
Veilles scientifique et réglementaire
Des qualités individuelles au service de votre réussite
Des expériences sur le terrain et à l’international, une éthique professionnelle pour une relation basée sur l’honnêteté, une capacité d’adaptation à l’épreuve du temps…
Une approche qui associe rigueur scientifique, vision opérationnelle et pragmatisme au service de l’avancement des projets
Réactivité : capacité à répondre rapidement aux défis techniques et réglementaires
Expertise internationale : expérience multi-régionale FDA, EMA, CEP avec une vision globale
Adaptabilité : flexibilité dans les approches et les environnements de travail
Transparence : communication claire et honnête avec toutes les parties prenantes
Management transversal : leadership confirmé en coordination d’équipes pluridisciplinaires
Orientation patient : chaque décision guidée par la priorité au patient
