DS2DP-Consult propose une offre de services fondée sur une expérience professionnelle reconnue, une maîtrise approfondie des exigences pharmaceutiques et un savoir‑faire permettant d’apporter des solutions fiables, robustes et conformes tout au long du cycle de vie du médicament.
Support au développement
Nous vous proposons un accompagnement personnalisé couvrant l’ensemble du cycle de développement pharmaceutique, depuis les phases précoces de caractérisation et de qualification de matières premières jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de produits finis.
Méthodes analytiques
Développement, validation et transfert de méthodes indicatrices de stabilité
Dossiers réglementaires
Résolution des lacunes, réponses aux lettres de déficience, audit de dossiers
Études de stabilité
Conception de protocoles (bracketing, matrixing, photostabilité, etc), monitoring des études et évaluation des résultats
Packaging
Recherche et développement de conditionnement primaire
Nouvelles technologies
Plateformes, dispositifs et formulations innovantes
Études cliniques
Accompagnement CMC des phases cliniques I-III
Support à l’industrialisation
Nous vous accompagnons également après l’autorisation de mise sur le marché, pour garantir la maîtrise et la conformité continue de votre produit tout au long de son cycle de vie.
Accompagnement de site
- Support au contrôle qualité
- Pilotage des études de stabilité réglementaires
- Audit qualité
- Mise en place de capacités analytiques dans les filiales
Affaires réglementaires
- Rédaction du module 3 des dossiers
- Réponses aux questions des autorités
- Support CMC cycle de vie produit
- Supervision lots pilotes
Veilles
- Réglementaires
- Scientifiques
- Innovations
- Tendances
Autres services
DS2DP-Consult s’appuie également sur un réseau de partenaires spécialisés, rigoureusement sélectionnés pour leur expertise reconnue et la qualité de leurs prestations, afin de vous offrir des solutions complètes et parfaitement maîtrisées
Interaction contenant-contenu
Dissolution spécifique
Détermination de taille de particules
Contrôle qualité API
Identification des impuretés
Études et évaluation toxicologiques
Études de perméation
Caractérisation API
